안녕하세요 . 제약회사로 이직하면서 여러모로 스터디하면서
구축 / 운영 / 지원을 준비하고 있습니다.
이미 현업에 계시거나, 다른 부분에 계시는 분들께 여쭙고 싶습니다.
lims / edms / qms / wms / mes(pop) 등 현업 솔루션이 존재하는데 이들을 향 후 계획으론
SAP에 묶고 제약회사 목표인 FDA승인을 받아 내고자 계획중입니다.
혹시 국내 제품으론 힘든 부분인지 , 필히 외산을 써야되는지 sdms 의 경우엔 외산을 써야된다는 의견이 있음
국내/외산 등 국내끼로 경쟁업체 비교등의 자료나 조언을 받을 수 있을가요?
5개의 답변이 있습니다.
part 11 따르자면 GAMP5의 카테고리 4~5 등급으로 받으실듯한데, 세계적으로 가장 유명한 시스템으로 하시는것이 비용과 시간 측면에서 훨씬 이득입니다.
제 3 업체가 규정따라 만들었다 한들, gamp 분류에 따르면 5등급이라... 개발 언어부터 프레임워크까지 다 검증해야되요
minp3 | 3년 이하 전
외산과 국산의 가장 큰 차이점이라 보는 부분이 바로 커스터마이징입니다.
외산의경우 시스템에 사람과 업무를 맞추고, 국산의 경우 사람과 업무에 시스템을 맞추는 경향이 있습니다.
가장 유명한 시스템들의 경우에는 이미 FDA에 맞추어 기능, 구축사 증명자료와 같은 문서, 별도 인증 등이 전부 갖추어져 있는상태이기 때문에 해외 인증에 유리합니다.
관련 업종이 아니면 생소할 것 같은 다양한 솔루션들이 언급되어 용어 정의가 먼저 되어 주는게 좋을 것 같아 보이네요~ ^^
LIMS ( Laboratory Information Management System ) : 실험실 정보 관리 시스템
EDMS ( Electronic Document Management System ) : 전자 문서 관리 시스템
QMS ( Quality Management System ) : 품질 관리 시스템
WMS ( Warehouse Management System ) : 창고 관리 시스템
MES ( Manufacturing Execution System ) : 생산 관리 시스템
POP ( Point of Production System ) : 생산 시점 관리 시스템
SDMS ( Scientific Data Management System ) : 과학 데이터 관리 시스템
다양한 전문 분야의 솔루션을 한곳에다 묶는다는게... 장점도 있겠지만 단점도 있을 것 같아 보이네요.
관리의 편의성은 있겠지만... 각 전문 기능을 한 곳에서 깊이있게 잘 관리해 줄 수 있을까 하는 생각이 드네요.
특히나 SAP같은 거대 기업이 작은 한 고객의 요구 사항에 맞춰서 속속들이 잘 맞춰 주려고 할까 싶어 보이고요.
모든 솔루션을 한곳에다 묶는다는 건, 한 업체에 종속되어 버리는 위험성이 높지 않을까 싶어 보이기도 하고요.
국내 SDMS 전문 기업으로 검색해 보니 브릴리언트시스템즈가 있네요~
꼭 외산을 써야 한다는 것은 없습니다.
SDMS의 경우에도 글로벌 표준을 준수하는 국내 솔루션들이 있으므로,
솔루션에 대한 견적과 spec을 비교해보면서 준비하시면 될듯 합니다.
컨설팅을 받아보시면 어떨까 합니다.
kairox0313 | 3년 이하 전
괜찮은곳 있으시면, 추천 부탁드리겠습니다.
국내제품은 SAP에서는 한계가 있는것으로 알고 있습니다.
제약회사는 ERP안에 모든걸 묶어두길원할겁니다.~SAP를 쓰는 이유가 거기에 있기 때문이죠~